SIMPARICA 40 mg (10-20 kg) 3 TABLETE

Descriere

Simparica Caini 40 mg (10 – 20 kg), 3 tablete se utilizeaza in tratamentul infestării cu căpuşe, pureci si râiei sarcoptice la caini.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine:

Simparica comprimate masticabile sarolaner 40 (mg)

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate masticabile.
Colorate brun-marmorat, de forma pătrată cu marginile rotunjite.
Numărul stanţat pe o parte se refera la concentraţia comprimatului (mg)

PARTICULARITĂŢI CLINICE

Specii ţintă: Câini.
Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru tratamentul infestării cu căpuşe (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus şi Rhipicephalus sanguineus). Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată a căpuşelor şi persistentă până la cel puţin 5 săptămâni.
Pentru tratamentul infestării cu pureci (Ctenocephalides felis şi Ctenocephalides canis). Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare a purecilor imediată şi persistentă împotriva noilor infestări, de până la cel puţin 5 săptămâni.
Produsul medicinal veterinar poate fi folosit ca parte a strategiei tratamentului contra dermatitei alergice produsă de purici (FAD).
Pentru tratamentul râiei sarcoptice (produsă de S. scabiei).
Purecii şi căpuşele trebuie să se ataşeze de gazdă şi să înceapă să se hrănească, pentru a se expune la substanţa activă.

Contraindicaţii

A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pentru a se expune la sarolaner; de aceea nu poate fi exclusă posibilitatea trasmiterii de boli prin intermediul paraziţilor.

Precautii speciale pentru utilizare la animale

În absenţa unor date disponibile, căţeii mai mici de 8 săptămâni de viaţă şi/sau sub 1.3 kg greutate nu trebuie trataţi fără sfatul medicului veterinar.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Spălaţi mâinile după manipularea produsului.
Ingerarea accidentală a produsului poate creea efecte adverse, cum ar fi semne neurologice excitatorii tranzitorii.
Pentru a preveni accesul copiilor la produs, se va scoate numai un comprimat odată din blister şi numai când este necesar.
Blisterul trebuie reintrodus imediat, în cutia de carton şi aceasta nu trebuie depozitată la vederea şi îndemâna copiilor.
În cazul unei ingerării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului.

Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Nu se cunosc.

Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestaţiei şi lactaţiei sau la animalele de reproductie.
Studiile de laborator la șobolani și iepuri nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene.
Utilizati numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de medicul veterinar responsabil.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

În timpul testelor clinice in teren, nu s-au observat interacţiuni între Simparica, comprimate masticabile pentru câini şi medicamentele veterinare de rutina, utilizate la câini.
În studiile de siguranţa, în laborator, nu s-au observat interacţiuni, când sarolaner a fost administrat împreună cu milbemicină, moxidectină şi pirantel pamoat (În aceste studii nu a fost investigată eficacitatea).
Sarolaner se cuplează intens cu proteinele plasmatice şi poate concura cu alte protein ce se cuplează intens, cum ar fi medicamentele anti-inflamatorii non-steroidiene (AINS) şi derivatul cumarinei, varfarina.

MOD DE ADMINISTRARE

Pentru administrare orală.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără hrană.
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat la o doză de 2–4 mg/kg greutate corporală, conform tabelului următor:

Greutatea cainelui

Cantitate/zi

1.3 – 2.5 kg

Un comprimat de 5 mg

2.5 – 5 kg

Un comprimat de 10 mg

5 – 10 kg

Un comprimat de 20 mg

10 – 20 kg

Un comprimat de 40 mg

20 – 40 kg

Un comprimat de 80 mg

40 – 60 kg

Un comprimat de 120 mg

> 60 kg

Combinatia potrivita de comprimate*

*Utilizaţi combinaţia potrivită de concentraţii disponibile astfel încât să atingeţi doza recomandată de 2–4 mg/kg.

Comprimatele Simparica sunt masticabile si palatabile , repede de consumat de caini cand sunt oferite de proprietar.
Daca comprimatele nu sunt luate voluntar de caini, acestea se pot administra impreuna cu hrana sau direct in gura animalului
Comprimatele nu trebuie divizate.

Program de tratament:

Pentru controlul optim al infestării cu pureci şi căpuşe, produsul medicinal veterinar trebuie administrat continu la intervale lunare pe tot sezonul . Necesitatea repetării tratamentului trebuie aplicată conform situaţiei epidemiologice locale.
Pentru tratamentul râiei (cauzată de Sarcoptes scabiei var. canis) trebuie administrată câte o doză la interval lunar, timp de doua luni consecutiv.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În cadrul studiilor de siguranţă, produsul medicinal veterinar a fost administrat oral la căţei Beagle în vârstă de 8 luni, la doze de 0, 1, 3 şi de 5 ori doza maxima de expunere de 4 mg-kg, la interval de 28 de zile pentru 10 doze.
Nu au fost semnalate efecte adverse la doza maximă recomandata (4 mg/kg).
La grupele cu supradozare, tranzitoriu si limitat la unele animale, s-au observat semne neurologice ce s-au remis singure: tremurături de intensitate medie la de 3 ori doza recomandată şi convulsii la de 5 ori doza recomandată. Toţi câini si-au revenit fără tratament.
Sarolaner este bine tolerat la rasele Collie cu un deficit de rezistenţă proteina-multidrog 1 (MDR1 -/-) în urma administrării unei singure doze pe cale orală la de 3 ori doza recomandată.
Nu s-au observant semne clinice legate de tratament.

Timp de aşteptare

Nu se aplică.

Proprietăţi farmacodinamice

Sarolaner este un acaricid şi insecticid aparţinând familiei isoxazolinei. Ţinta primară a acţiunii sarolaner la insecte şi acarieni este blocarea funcţională prin legarea la canalele clorurice ( receptori GABA şi receptori glutamat). Sarolaner blochează canalele clorurice ale complexului GABA şi glutamate în sistemul nervos central al insectelor şi acarienilor. Dereglarea acestor receptori de către sarolaner, previne transmiterea ionilor prin canalele clorurice ai GABA şi glutamate astfel crescând
stimularea nervoasă şi moartea parazitului ţintă. Sarolaner prezintă o mare afinitate pentru blocarea receptorilor insectelor/acarienilor comparative cu receptorii de la mamifere. Sarolaner nu interacţionează cu situsurile cunoscute la insecticide, de legare nicotinice sau ale GABA, cum ar fi
neonicotinoide, fiproli, milbemicine, avermectine şi ciclodiene. Sarolaner este activ împotriva purecilor adulţi (Ctenocephalides felis şi Ctenocephalides canis) de asemenea şi împotriva câtorva specii de căpuşe cum ar fi Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes hexagonus, Ixodes holocyclus, Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum şi râiei (Sarcoptes scabiei, Demodex canis şi Otodectes cynotis).
Pentru pureci, instalarea eficacităţii apare la 8 ore de la ataşare şi durează 28 de zile după aplicarea produsului. Pentru căpuşe, instalarea eficacităţii apare la 12 ore de la ataşare şi durează 28 de zile după aplicarea produsului. Căpuşele de pe animal, existente inainte de administrare, sunt ucise în 24 de ore de la administrare.
Produsul medicinal veterinar ucide purecii eclozionati de pe cîine înainte ca aceştia să depună ouă şi astfel previne contaminarea mediului cu pureci în zonele în care câinii au acces.

Particularităţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea sarolaner, în urma administrării orale a fost crescuta, pana la >85%. Sarolaner a fost administrat proportional la câinii Beagle, de la doza de 2–4 mg/kg, la 20 mg/kg. Starea prandiala a câinelui nu a afectat semnificativ prelungirea absorbţiei.
La sarolaner s-a determinat o rată de eliminare scăzută (0.12 ml/min/kg) şi un volum moderat de distribuţie (2.81 l/kg). Timpul de înjumătăţire a fost comparabil pentru cele două căi de administrare, intravenoasă şi orală la 11 şi respective 12 zile. Gradul de cuplare la proteinele plasmatice a fost determinat in vitro şi calculat la ≥99.9%.
Un studiu al distribuţiei a determinat că reziduurile de Sarolaner 14C a fost răspândit larg în ţesuturi. Depleţia din ţesuturi a coincis cu timpul de înjumătăţire din plasmă.
Calea primară de eliminare a moleculei părinte este în principal biliară cu eliminarea prin fecale.

PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Lista excipienţilor

Succinat acetat de hipromeloză, grad mediu
Lactoză monohidrat
Amidon glicolat de sodiu
Siliciu, coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Amidon de porumb
Zahăr de structura
Glucoză, lichidă (81.5% solid)
Pudră liofilizată de ficat de porc
Hidrolizat de proteina vegetală
Gelatină tip A5
Germeni de grâu
Fosfat hdrogenat anhidru de calciu

Incompatibilităţi

Nu se aplică.

Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs mendicinal veterinar nu necesită condiţii speciale pentru depozitare.

Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.